Želatiinist õõnsate kapslite tootmisprotsess
Jäta sõnum
1, želatiinist õõnsate kapslite põhitootmisprotsess
1. Tooraine eeltöötlus
Želatiin on põhitooraine ja see peab vastama Hiina farmakopöa standarditele (niiskus 14% või vähem, tuhk vähem kui 2%). Enne tootmist tuleb želatiin purustada 20-40 silma suurusteks osakesteks, segada puhastatud veega vahekorras 1:1,5 ja paisutada 60-70 kraadi juures 30 minutit, et tagada piisav veeimavus ja pehmenemine.
2. Sol ja vahu eemaldamine
Sooli temperatuuri tuleks rangelt kontrollida 50-60 kraadi juures ja segamist jätkata 2–3 tundi, kuni see täielikult lahustub. Lisage plastifikaatoriks glütserool (annus 5-10%) ja reguleerige läbipaistvust titaandioksiidi (0,2-0,5%) lisamisega. Pärast sool-geeli kasutamist on mullide kõrvaldamiseks ja kapsli pinnadefektide vältimiseks vajalik vaakumdegaseerimine (-0,08 MPa, 30 minutit).
3. Kastke liimvormimine
Kastke roostevabast terasest vormi (temperatuur 18-22 kraadi) 2-3 sekundiks liimilahusesse, moodustades ühtlase kleepuva kile. Vormi läbimõõt on tavaliselt 0,5-1,0 mm ja parameetreid reguleeritakse vastavalt kapsli spetsifikatsioonidele (nt 00 #, 0 #, 1 #).
4. Kuivatamine ja vormimine
Märgkapsleid kuivatatakse puhtas keskkonnas 25-30 kraadi ja 40-50% niiskuse juures 20-30 minutit ning õhuringluse kaudu väheneb niiskusesisaldus 12%-lt 6-8%-le. Pärast kuivatamist tuleb kapsleid mehaanilise tugevuse suurendamiseks kuumtöödelda 45-50 kraadi juures 10 minutit.
2, kvaliteedikontroll ja tööstusstandardid
1. Füüsilise jõudluse testimine
-Haprus: USP standardite kohaselt peab kapsli rebenemise määr 25 kraadi juures olema väiksem kui 1%.
-Lahustumisaeg: see peaks 37-kraadises puhtas vees täielikult lagunema 10 minuti jooksul (vastavalt Hiina farmakopöale 0921).
2. Mikroobide tõrje
Tootmiskeskkond peab vastama D-taseme puhta ala standardile (dünaamilised settivad bakterid kuni 50 CFU/4 tundi) ja valmistooted peavad läbima mikroobide piirmäära testi (aeroobsete bakterite koguarv kuni 1000 CFU/g, hallitus ja pärm kuni 100 CFU/g).
3. Keskkonnakaitse ja ohutus
Liimijäätmelahust tuleb enne tühjendamist kuumtöödelda temperatuuril 80 kraadi või kõrgemal, jääkželatiinisisaldusega 0,5 mg/l või alla selle (vt GB 8978-1996).
