Millist materjali kasutatakse HPMC õõneskapslite valmistamiseks?

HPMC õõneskapslid on valmistatud hüdroksüpropüülmetüültselluloosist (HPMC) koos sobivate abiainetega ning nende põhimaterjalid ja protsessi omadused on järgmised:

1, põhimaterjalid

Hüdroksüpropüülmetüültselluloos (HPMC)

Allikas: Valmistatud looduslikest taimsetest kiududest (nagu lühike puuvill ja puidumass) eeterdamise modifitseerimise teel, kuulub tselluloosi derivaatide hulka.

Omadused:

Keemiline inertsus: ei allu ristsidumisele- ega Maillardi reaktsioonidele ravimitega, vältides ravimi riknemist.

Kõrge stabiilsus: tavatingimustes ei lagune ega halvene see pärast pikka ladustamist. Sellel on madalad niiskusnõuded täitematerjalile ja see sobib tugevate niiskusomadustega ravimite täitmiseks.

Hea biosobivus: loetletud ohutu materjalina (GRAS-i sertifikaat) FDA, EL ja Hiina farmakopöa poolt, ilma päevase doosipiiranguta, sobib taimetoitlastele ja eriuskudele.

tarvikud

Plastifikaatorid, nagu glütserool ja polüetüleenglükool 400, suurendavad kapslite paindlikkust ja takistavad rabedat pragunemist.

Päikesekaitsevahend: näiteks titaandioksiid (0,5% -2%), suurendab kapsli kaitset valgustundlike ravimite eest.

Pigmendid: looduslikud või sünteetilised pigmendid (vastavad toidukvaliteedi standarditele), mida kasutatakse spetsifikatsioonide või kaubamärkide eristamiseks.

Määrdeaine: näiteks magneesiumstearaat (0,1% -0,5%), vähendab hallituse hõõrdumist ja tagab sujuva vormimise.

2, materjali suhe ja protsessi juhtimine

Põhivalem

HPMC moodustab 85% -95%, plastifikaator 3% -10% ja jääk on vesi.

Lahustage suure kiirusega-pigeeriva emulgaatori või kolloidveskis, mille temperatuur on 60–80 kraadi ja aeg 2–4 tundi, et tagada geelilahuse läbipaistvus ja osakeste puudumine.

Viskoossuse sihtväärtus on 5000–15000 mPa · s (25 kraadi), mida jälgitakse Brookfieldi viskosimeetriga.

moodustamise protsess

Kastmisvormimine: Eelsoojendage vorm 40-50 kraadini, kastke see liimilahusesse ja eemaldage aeglaselt, et moodustada ühtlane liimkile.

Rotatsioonkuivatus: kuivatage kuumas õhus 30-40 kraadi juures 10-15 minutit, korrake 2-3 korda, et kontrollida seina paksust (0,08-0,15 mm) ja kaalu (nt . 0 # kapsel umbes 0,12 g/kapsel).

Vormi eemaldamine ja lõikamine: vormi eemaldamine toimub kõrgsurvega-gaasi või mehaaniliste seadmete abil ja lõigatakse standardpikkusteks (nt 23,3 mm ± 0,3 mm).

kriitiline kontrollpunkt

Geeli temperatuur: liiga kõrge võib põhjustada halva voolavuse, samas kui liiga madal võib kergesti tekitada mullid.

Kuiv keskkond: kapslite niiskuse imendumise ja deformeerumise vältimiseks tuleb õhuniiskust reguleerida vahemikus 30–40%.

Lisandite jääk: kuivkaalu kadu kuni 8%, läbipaistev jääk süütamisel kuni 3%, poolläbipaistev jääk kuni 5%, läbipaistmatu jääk Vähem või võrdne 9%, raskmetallide sisaldus Vähem kui 20 ppm või sellega võrdne.

3, materjali eelised

ohutus

Ei sisalda loomset päritolu koostisosi, väldib loomahaiguste, nagu hullu lehma tõve, ohtu ning järgib taimetoidu, halal ja juudi toitumisstandardeid.

Ranged mikroobide piirangud (aeroobsete bakterite koguarv kuni 10 ³ CFU/g, hallitusseened/pärm kuni 10 ² CFU/g) tagavad ravimite hügieeni ja kvaliteedi.

funktsionaalsust

Madala niiskuse stabiilsus: niiskuskindel-ja hallitusekindel, vähendades ravimite hallituse ja riknemise ohtu.

Kontrollitav ravimi vabanemise jõudlus: kare pind, kõrge afiinsus enterokattematerjalidega, parem katte ühtlus kui želatiinkapslitel, väiksem mao läbilaskvus ja täpsem soolestiku vabanemine.

Tugev kohanemisvõime: kapsli purunemise või ravimi lagunemise vältimiseks võib seda täita märgade ravimite, hügroskoopsete pulbrite või vedelikega.

keskkonnasõbralikkus

Tooraine on taastuv ning tootmisprotsessi käigus ei teki orgaaniliste lahustite heitmeid, mis on kooskõlas rohelise tootmise trendiga.

Mõned tooted kasutavad biolagunevaid HPMC derivaate, et veelgi parandada nende keskkonnamõju.